Разлика између ЦГМП и ГМП

Приликом израде робе важно је обратити посебну пажњу на захтеве квалитета. Неколико одбора и регулаторна тијела осигуравају да произвођачи поштују постављене смјернице које штите крајњег потрошача. Агенција за храну и лекове Сједињених Америчких Држава измислила је скуп добрих производних пракси забележених у оквиру ЦГМП-а и ГМП-а. Звуче релативно слично и људи их често збуњују, међутим постоји танка линија која их разликује. Испод је кратка смерница која ће вам помоћи у разумевању и разликовању оба термина:

Шта је ЦГМП?

ЦГМП у потпуности је тренутна добра производна пракса. Ове смернице осигуравају прави дизајн, поступке праћења и потребну контролу производних процеса и коришћених постројења. Поштовање цГМП обезбеђује стицање идентитета, чистоће и високих стандарда квалитета робе лековима присиљавањем произвођача да примене исправне мере контроле.

Придржавање смерница укључује успостављање снажних и квалитетних управљачких система, добијање тачних стандардних мера, успостављање робусног оперативног система и рано откривање одступања у квалитету. У оквиру оснивања фармацеутских компанија, смањује се могућност контаминације, грешака или чак одступања. Дугорочно осигурава да квалитет произведеног производа задовољава све постављене стандарде.

Основни циљ ЦГМП-а је осигурати да произвођачи користе најновију доступну технологију. Технологија данас игра кључну улогу у свакој индустрији. Правилном применом најсавременијег софтвера, система и процеса, производња постаје ефикаснија, посебно у доследности током масовне производње. Међутим, ЦГМП даје минималне смернице којих се треба придржавати и преостале одлуке оставља компанији. Ово укључује одлуке попут тога који је софтвер најефикаснији, која технологија треба да се примени у процесима и слично.

Неколико земаља прогласило је ЦГМП законским захтевом у прерађивачкој индустрији. ФДА врши инспекције разних производних погона, готових производа и опреме која се користи да би се утврдило њихову усклађеност са прописима. Ако постројење или готови производи не задовољавају постављене стандарде, за њих ће се користити израз "прељубљени".

У овом случају ФДА може или саветовати компанију да опозове робу или употреби легална средства за одузимање читаве производне серије са тржишта. То ће се у потпуности заснивати на обиму кршења. Свако може приступити свим смерницама и исправкама у вези са ЦГМП-ом из регистра ФДА објављених на својој веб локацији.

Шта је ГМП?

Израз ГМП односи се на прописе о доброј производној пракси. Ове прописе спроводи Агенција за храну и лекове Сједињених Држава. Прописи су спроведени у складу са Савезним законом о лијековима, храни и козметици.

ГМП прописи примењују се за произвођаче, амбалаже и прерађиваче медицинских средстава, лекова и одређених прехрамбених производа. Прописи ће осигурати да производи буду потпуно безбедни за употребу. Поред тога, прописи обезбеђују и ефикасност и чистоћу производа.

Са ГМП-ом елиминишу се све шансе произвођача да заврше са грешкама, мешавинама и контаминацијом. Дакле, потрошачи ће моћи да обезбеде сигурност током куповине робе. Главни сектори које покрива ГМП укључују зграду и објекте, опрему, сировине, особље, производњу, етикетирање и жалбе. ГМП покрива широке смернице којих би се требало придржавати све компаније у производњи. Овде нема опција или алтернатива као претходни ЦГМП.

Нека од питања која постављају у овом сектору укључују:

• Да ли се зграде и објекти користе у одговарајућој величини и дизајну?
• Да ли је особље које руководи процесима добро обучено и опремљено?
• Да ли се са сировинама складиште и збрињавају на начине који спречавају мешање и унакрсну контаминацију?
• Постоје ли одговарајућа средства за документовање производних серија и складиштење записа?

Разлике између ГМП и ЦГМП

• Доступност

Примене ГМП-а су шире у поређењу са апликацијама ЦГМП-а. То је углавном зато што неки произвођачи не користе најновију доступну технологију због расположивости и трошкова.

• Употреба

ГМП се широко користи у свету у поређењу са ЦГМП-ом. У ствари, више од 100 различитих земаља у свету углавном користи ГМП. Међутим, само се неколико земаља придржава смјерница ЦГМП-а.

• Примена

ГМП је широко применљив у великом броју ситуација у свету у поређењу са ЦГМП-ом. Те апликације се такође протежу у великом броју индустрија. На пример, ГМП се користи у осигуравању различитих подручја пословања, која укључују вођење књига, осигурање чистоће, испуњавање квалификација особља и производну опрему. ГМП се такође може користити за дефинисање квалитета у поступцима које следи посао. Међутим, применљивост ЦГМП-а је донекле ограничена. Углавном се може користити за производњу робе.

• Трошак

ЦГМП је скупљи у поређењу са ГМП-ом. То је зато што ће произвођачи морати ићи напријед и потрошити знатну количину новца у циљу куповине доступне технологије.

• Доказ о квалитету

Осигурање квалитета са ЦГМП-ом је поузданије у поређењу са истим ГМП-ом. Технологија обезбеђује да се у коначном производу постигне квалитет, узимајући у обзир неколико фактора. Другим речима, производ ће се анализирати из неколико димензија како би се осигурало да је квалитет задовољен.

ЦГМП вс ГМП: упоредни графикон

Резиме ЦГМП вс ГМП

ГМП се може сматрати традиционалном методом осигурања квалитета. ГМП заснован је на истим принципима, али се придржава стандарда заједно са најновијом доступном технологијом. Стога се може сматрати ефикаснијом и ефикаснијом методом обезбеђења квалитета. Из тог разлога, произвођачи би требало да размисле о томе да следе ЦГМП уместо ГМП.