Разлика између ИЦХ-ГЦП и индијског ГЦП

ИЦХ-ГЦП вс индијски ГЦП

Добра клиничка пракса (ГЦП) међународни је стандард за спровођење, формулисање, документовање и извештавање о клиничким испитивањима која могу да укључе људе као учеснике. Важно је да се поштује овај стандард јер он пружа јавности сигурност да су права, сигурност и добробит субјеката испитивања заштићени и да су подаци из клиничких испитивања вјеродостојни. Циљ ИЦХ ГЦП-а (Међународне конференције о усклађивању добре клиничке праксе) је пружање јединственог стандарда за САД, Европску унију и Јапан како би се олакшало усвајање клиничких података од стране регулаторних органа наведених надлежности. Требало би поштовати смернице када податке из клиничких испитивања треба доставити регулаторним органима.

Индијска верзија ГЦП-а заснована је на ИЦХ-ГЦП, али између њих постоје кључне разлике. Неке смјернице пронађене у индијској верзији резултирају тешком методологијом која постаје неодољива за спонзоре и истражитеље.

Спори истражитеља и спонзора су у питању. Индијске смернице кажу да копију СОП-а морају уредно потписати и истражитељ и спонзор. Истражитељ, са својим истраживачким тимом, треба да се придржава СОП-а. То може бити немогуће јер ће спонзорима постати велико оптерећење да добију потписе СОП-а од стране свих истражитеља суђења. Цео процес одржавања неколико СОП-ова и ревизија је довољно сложен.

Улога истражитеља у анализи података, према ИЦХ-ГЦП, је да поднесе спонзор суђења и његових резултата Спонзору и Етичком одбору, док индијски ГЦП помиње да истражитељ или институција треба да анализирају податке , направи извештај о студији и достави га Одбору за спонзора и етику. Тиме се удвостручује обим посла заузетих истражитеља и Етичке комисије. Поред тога, ово ће резултирати различитим извештајима о студијама за различите локације сличне студије.

Индијска верзија додала је нове наслове у одсек са информисаним пристанком ИЦХ-ГЦП, а односи се на биолошке узорке попут генетског материјала. Индијски ГЦП нуди пацијентима слободу избора да не стављају узорке прикупљене на анализу за будућу употребу; с обзиром да постоји могућност да се узорци могу поделити у било ком тренутку. Овај одељак може створити сукоб у процесу информисаног пристанка и може одвратити пацијенте од уписа у клиничка испитивања.

Према ИЦХ-ГЦП-у, монитор је тај који је одговоран за проверу колико су читљиви документи које обезбеђује истражитељ или локација. Не помиње се да би била обавезна верификација ревизија процеса информисаног пристанка. Индијски ГЦП каже да монитор треба да обавести Спонзора и Етичку комисију о свим одступањима и кршењима протокола, укључујући ИЦФ (образац са обавештеним пристанком). То може бити немогуће јер монитор нема директан контакт са Етичким комитетом.

Коначно, након што се размотре сва разматрања, може се констатовати да се стварање индијског ГЦП-а десило тако да ће се добра дела предвидјети, али биће примјењивије ако се импликације лако извршавају.

Резиме:

1. Индијски ГЦП може имати неке смернице које је тешко испоштовати у поређењу са ИЦХ-ГЦП.
2. У индијском ГЦП-у и истражитељ и спонзори требало би да потпишу СОП-ове. ИЦХ-ГЦП очекује да ће се истражитељ придржавати СОП-а и праћење СОП-а препустити ревизорима и мониторима.
3. У индијском ГЦП-у задржани узорци тела (генетски материјал) не могу се поново користити за будућа испитивања када постоји потреба да се то понови..
4. ИЦХ-ГЦП наводи да би монитор требао бити тај који ће проверити читљивост докумената, док индијски ГЦП каже да монитор такође мора да обавести спонзора и етичку комисију за било какве повреде протокола..