ГМП вс ХАЦЦП
Share
Добра производна пракса (ГМП) и Анализа опасности и критичне контролне тачке (ХАЦЦП) су оба система намењена да осигурају сигурност
Садржај: ГМП вс ХАЦЦП
- 1 Земље
- 2 Обим
- 3 смернице
- 4 Визуелни водич
- 4.1 ГМП стандарди:
- 4.2 Основе ХАЦЦП-а:
- 5 Сертификација
- 6 Усклађеност
- 7 Казне за непоштовање закона
- Доступни 8 ресурса
- 9 Референце
Земље
ГМП се користи у САД-у, а примењује га америчка ФДА. Верзија ГМП-а Светске здравствене организације користи се у преко 100 других земаља, углавном у свету у развоју. Слични ГМП се налазе у ЕУ, Аустралији, Канади, Јапану, Сингапуру и Филипинима.
Можете наићи на овај логотип на ГМП одобреним производима или организацијама ХАЦЦП се користи у САД-у, а примењују га ФДА (за морску храну и сокове) и УСДА (за месо). Такође се користи у Великој Британији (регулише Агенција за стандарде хране), земљама ЕУ, Аустралији, Канади и другима.
Обим
ГМП се примењује за фармацеутске и медицинске компаније, као и за производњу хране. Другачији скуп потреба за ГМП такође се примењује на дијететске суплементе.
ХАЦЦП инспекција је у току ХАЦЦП се примјењује на све организације које су директно или индиректно укључене у прехрамбени ланац и фармацеутску индустрију, попут фарми, рибарства и мљекара, прерађивача меса, произвођача хљеба, добављача прехрамбених услуга као што су ресторани и болнице, те произвођача лијекова на рецепт и без рецепта..
Смернице
ГМП смернице следе неколико основних принципа. Процеси производње морају бити јасно дефинисани и контролисани, упутства морају бити написана на јасном језику, оператори морају бити обучени да спроводе и документују процедуре, морају се правити евиденције, дистрибуција лекова мора минимизирати било какав ризик по њихов квалитет, мора постојати систем за опозив било које групе лекова и жалбе се морају испитати да се спрече поновне појаве.
ХАЦЦП је изграђен око седам принципа:
- Провести анализу опасности
- Идентификујте критичне контролне тачке
- Успоставите критичне границе за сваку критичну тачку
- Успоставите захтеве за надгледањем критичне контролне тачке
- Успоставите корективне радње
- Успоставити процедуре за осигурање да ХАЦЦП систем ради како је планирано.
- Успоставити процедуре вођења евиденције.
Визуелни водич
Ови видео снимци бацају светлост на строгост и праксе два система:
ГМП стандарди:
Основе ХАЦЦП-а:
Сертификација
ГМП прописи су регулисани од стране америчке ФДА. Намјера је заштитити потрошаче од куповине робе која није ефикасна или опасна за здравље и добробит потрошача. Да би осигурали да производи имају конзистентну и контролисану производњу у складу са стандардима квалитета, компаније морају испунити неколико услова за добијање ГМП сертификата. ВХО издаје сертификат о производу када се производ разматра за дозволу за производ који ће одобрити његов увоз и продају. Обнављање, продужење, измена или ревизија такве лиценце захтева административне мере. Остали потребни документи су изјава о статусу лиценце (ТРС 823, 863) и серијска сертификат (ТРС 823, 863) за ГМО сертификат ГМП..
ХАЦЦП сертификат је потребан у Великој Британији и укључује попуњавање упитника и показивање током процене да је систем управљања квалитетом успостављен најмање три месеца. У САД-у, појединац може постати сертификован као специјалиста за ХАЦЦП, квалификујући их за ревизију и процену ХАЦЦП система. Да би стекли ову квалификацију, професионалци за сигурност хране морају положити сертификовани ХАЦЦП испит ревизора који нуди Америчко друштво за квалификацију. Појединци се морају поново оверити сваке три године.
Сагласност
ГМП смернице нису упутства која компаније морају поштовати, већ низ принципа који морају бити испуњени. На свакој појединачној компанији је да одлучи како ће их спровести у пракси.
Поштивање ХАЦЦП-а дефинисано је као испуњавање свих регулаторних захтева, укључујући праћење, верификацију, вођење евиденције, корективне радње и поновно оцењивање.
Казне за непоштовање закона
У САД се сматра да је лек фалсификован ако не испуњава спецификације ГМП-а. ФДА тада може наредити заплену фалсификованог лека и предузеће мере да примора компанију да побољша ГМП, попут запошљавања спољних стручњака, писања нових процедура и спровођења опсежне обуке. ФДА такође може покренути кривичне случајеве против компанија које се не придржавају закона, укључујући новчане казне и затворску казну. Међутим, ФДА не може приморати компанију да повуче лијек с тржишта.
Ако се догоди неусклађеност са ХАЦЦП-ом, очекује се да ће компанија одмах предузети мере. Међутим, ако компанија одступи од сопственог дефинисаног критичног лимита, мора се предузети акција. Извештај о непоштовању закона мора бити поднесен.
Ресурси доступни
Светска здравствена организација весбите има информације о ГМП-у
Федерални регистар је ресурс за компаније које имплементирају ГМП.
ФДА има водич за имплементацију ХАЦЦП-а
УСДА има водич за дефинисање неусклађености.
Референце
- Википедија: Добра производна пракса
- Чињенице о тренутним добрим производним праксама - америчка ФДА
- Актуелни ГМП - пхарма.абоут.цом
- Шта је ХАЦЦП? - нка.цом
- Начела и смернице за примену ХАЦЦП - фда.гов
- ХАЦЦП сертификат - Висе Геек
- Традиционална храна у борби против патогена изазваних храном - ввв.мф.уни
- Шта је ХАЦЦП? - ФАК - пољопривреда.гов.ск.ца
