Разлика између ГМП и ГЛП

ГМП вс ГЛП

„ГМП“ је добра производна пракса, а „ГЛП“ добра лабораторијска пракса. И ГМП и ГЛП су прописи које регулише Управа за храну и лекове (ФДА). Ови прописи су наметнути за осигурање сигурности и интегритета дрога.

Када се упоређују ГЛП и ГМП, сматра се да је први јефтинији и мање тежак. Док се Добра лабораторијска пракса примењује за неклиничка лабораторијска испитивања, Добра производна пракса се примењује на производе који су развијени за употребу од стране људи.

ФДА је 1976. изнијела приједлог за регулирање добре лабораторијске праксе након што су у неклиничким студијама пронађене одређене неправилности. Прописи о ГЛП кодирани су 1978. као 21 законски савезни прописи, део 58. Добра производна пракса успостављена је 1963. године 21 ЦФР део 211 као тренутна добра производна пракса за фармацеутске производе.

Подручја која спадају у добре лабораторијске праксе су: особље и организација, испитни објекти, опрема, тестирање и контроле, записи, извештаји и протоколи за и неклиничка испитивања.

Подручја која спадају под ГМП су: објекти и зграде, опрема, производња, контрола процеса, паковање и етикетирање, лабораторијска контрола и враћени / спашени лекови.

Када се разматрају ГМП сертификати, дају се онима који се баве биолошким, биофармацеутским, фармацеутским развојем и производном индустријом. Ови субјекти ће добити цертификат добре производне праксе. За добијање сертификата потребно је да одрадите четири курса за обуку.

Цертификат добре лабораторијске праксе намењен је лабораторијским подешавањима. Као и ГМП сертификат, човек мора да заврши четири курса за ГЛП сертификат.

Резиме:

1. „ГМП“ је добра производна пракса, а „ГЛП“ добра лабораторијска пракса.
2. Док се добра лабораторијска пракса примењује на неклиничка лабораторијска испитивања, добра производна пракса примењује се на производе који су развијени за употребу од стране људи.
3.Прописи ГЛП-а кодирани су 1978. као 21 законски савезни прописи, део 58. Добра производна пракса успостављена је 1963. године 21 ЦФР део 211 као тренутна добра производна пракса за фармацеутске производе.
4.ГМП сертификати се дају онима који су у складу са биолошким, биофармацеутским и фармацеутским развојем и производном индустријом. Ови субјекти ће добити цертификат добре производне праксе.
5. Подручја која спадају под ГМП су: објекти и зграде, опрема, производња, контрола процеса, паковање и етикетирање, лабораторијска контрола и враћени / спашени лекови.
6.Прописи ГЛП-а кодирани су у 1978, а добре производне праксе основане 1963.