Разлика између НЦЕ и НМЕ

Тхе кључна разлика између НЦЕ и НМЕ је то НЦЕ нема активну јединицу коју је икада одобрио ФДА (Управа за храну и лекове) док НМЕ има активну јединицу коју претходно није одобрила ФДА.

Изрази НЦЕ и НМЕ користе се за разврставање лекова према присуству или одсуству активних остатака који су делови лекова који могу утицати на активност лека. Генерално, лек активне групе је терапеутски кориснији. ФДА наводи да је лек који не садржи активну јединицу како је ФДА претходно одобрио нови молекулски ентитет или НМЕ, а лек који садржи активну јединицу коју је одобрила ФДА је нови хемијски ентитет или НЦЕ.

САДРЖАЈ

1. Преглед и кључне разлике
2. Шта је НЦЕ 
3. Шта је НМЕ
4. Упоредна упоредба - НЦЕ и НМЕ у табеларном облику
5. Резиме

Шта је НЦЕ?

НЦЕ означава Нови хемијски ентитет. Према ФДА, НЦЕ је лек који не садржи активну групу коју је ФДА икада одобрила. То значи; лијекови из ове класе немају ниједну одобрену јединицу која је активна. Ово посебно одобрење дато је у вези са чланом 505 (б) Федералног закона о храни, лековима и козметици. Обично производи који спадају у категорију НЦЕ добијају петогодишњу ексклузивност на тржишту након добијања одобрења. Надаље, током овог петогодишњег периода, ФДА не прихваћа ниједну пријаву за генеричке верзије производа поднесене у складу са законом 505 (б).

Штавише, активна група обично укључује молекул или јон. Међутим, он искључује делове молекула због којих он постаје естер, со или неки други дериват ова два облика (на пример, хелат, комплекс итд.) Који је одговоран за физиолошку активност производа. Даље, нови хемијски ентитет може бити таблета, капсула, раствор, крема итд.

Шта је НМЕ?

НМЕ означава Нови молекулски ентитет. Израз описује било који лек који садржи активну јединицу коју ФДА никада није одобрила. Због тога производи који спадају у ову категорију имају бар једну неодобрену (претходно) активну јединицу.

Штавише, производи у оквиру НМЕ-а добијају три године за ексклузивност тржишних података. Овај временски период је дат ако је овај активни дио дио који је претходно одобрен од ФДА, а сада је подвргнут новим клиничким истраживањима. Штавише, ако компанија објави нове податке клиничких испитивања за одређени производ који има активну јединицу, онда се овај производ налази у категорији НМЕ.

Која је разлика између НЦЕ и НМЕ?

Изрази НЦЕ и НМЕ користе се за разврставање лекова према присуству или одсуству активних делова. Кључна разлика између НЦЕ и НМЕ је да НЦЕ нема активну јединицу коју је икада одобрио ФДА, док НМЕ има активну јединицу коју претходно није одобрила ФДА.

Штавише, постоји још једна разлика између НЦЕ и НМЕ у временском периоду датом за ексклузивност тржишних података; за НЦЕ је временски период ексклузивности тржишних података пет година, а за НМЕ три године. Надаље, током овог петогодишњег периода наведеног за НЦЕ, ФДА не прихваћа ниједну пријаву за генеричке верзије производа поднесене у складу са Законом 505 (б). За НМЕ, овај временски период је дат ако је ова активна група део који је претходно одобрен од ФДА и сада је подвргнут новим клиничким истраживањима.

Преглед - НЦЕ вс НМЕ

Изрази НЦЕ и НМЕ користе се за разврставање лекова према присуству или одсуству активних делова. Кључна разлика између НЦЕ и НМЕ је да НЦЕ нема активну јединицу коју је икада одобрио ФДА, док НМЕ има активну јединицу коју претходно није одобрила ФДА.

Референце:

1. „Нови хемијски ентитет (НЦЕ).“ Воисин Цонсултинг Сциенце, 22. март 2018., Доступно овде.

Љубазношћу слике:

1. "931638" (ЦЦ0) преко Пкхере
2. „Процес оцењивања лекова“ од стране Кернстерса - Графикон креиран на основу података из научног америчког чланка „Брже процене виталних лекова“ (ЦЦ БИ-СА 3.0) преко Цоммонс Викимедиа